近年来，关于“虹膜晶体是否存在于市场”以及“虹膜晶体是否被禁止”的争议不断。虹膜晶体涉及两大领域：一是医疗领域用于修复虹膜缺损的植入式人工虹膜；二是生物识别领域的虹膜识别技术核心组件。本文结合政策、临床及产业动态，揭示虹膜晶体在的真实发展现状。医疗级虹膜晶体已通过创新医疗器械特别审批实现临床应用，而虹膜识别技术则受政策支持快速发展。所谓“禁止”传言实为对部分未合规产品的监管强化，合法合规产品仍在使用。

一、现在国内有虹膜晶体吗？

虹膜晶体在的存在具有双重维度，需分领域解析：

1、医疗级虹膜晶体：创新审批下的光明重塑

在眼科医疗领域，人工虹膜（Artificial Iris）作为修复虹膜缺损的核心植入体，已在国内实现突破性应用。2020年7月，海南博鳌超级医院完成国内首例人工虹膜植入术，采用德国人类光学公司（Human Optics）的可折叠虹膜假体。该产品通过“国九条”先行先试政策引入，标志着在虹膜修复领域正式进入梯队

2025年2月，兰州华厦眼科医院完成西北首例龙晶PR晶体植入手术，这款由爱博医疗自主研发的人工晶状体虽主要针对近视矫正，但其设计理念中已融入虹膜适配技术，展现了国产企业在相关领域的研发实力

目前，国内已有10余家医疗机构开展人工虹膜植入术，适应证涵盖外伤性虹膜缺损、先天性无虹膜症等。

2. 生物识别虹膜组件：政策驱动下的产业扩张

在生物识别领域，嵌入式虹膜识别仪的核心组件——虹膜晶体传感器已形成完整产业链。据2025年行业报告，虹膜识别市场规模预计以每年20%增速扩张，2030年将突破200亿元

金融领域如建设银行智能柜员机、支付宝线下支付终端均已部署虹膜识别模块；安防领域则在粤港澳大湾区智慧口岸、北京大兴机场等场景实现规模化应用。

技术演进呈现三大趋势：

微型化：传感器尺寸从早期的50mm×30mm缩减至8mm×8mm，可嵌入智能手机、智能门锁

多模态融合：虹膜识别与指纹、人脸技术的复合认证系统占比提升至37%

国产替代：思虹科技、虹星科技等企业突破光学滤光片、近红外LED芯片等“卡脖子”技术。hryjz.c花容㎜眼睛om

二、虹膜晶体被国内禁止了吗？

“禁止”传言源于公众对两类事件的误读，需厘清政策边界与技术范畴：

1、医疗级虹膜晶体的监管框架

药监局将人工虹膜列为第三类医疗器械，实行严监管：

审批路径：需通过创新医疗器械特别审查程序，平均审批周期18个月

临床应用限制：仅限医院眼科或临床重点专科单位开展

产品追溯：实施标识（UDI）制度，确保从生产到植入全程可追溯

2024年角膜塑形镜集采政策中，虽未直接涉及人工虹膜，但其监管逻辑具有参照性：河北省集采中要求企业提供10年临床随访数据，淘汰了5家质量体系不完善的企业

这种“提质降价”的监管导向，被部分舆论误读为“禁止使用”。www.hryjz.com

2、生物识别领域的规范升级

公安部于2023年发布的《生物特征识别信息保护指南》明确规定：

禁止在非必要场景强制采集虹膜信息（如小区门禁、商用会员系统）

存储的虹膜特征模板必须加密且不可逆转换

民用设备识别错误率需低于0.0001%

这些规定导致部分未达标的低端虹膜识别模块退出市场，但符合GB/T 37036-2018标准的产品仍在政务、金融等高场景广泛应用。

3、典型揭示监管本质

2024年浙江某企业因私自进口未注册人工虹膜被查处，涉案晶体存在两大问题：

材质不符合YY/T 0642-2022《眼科植入物 人工虹膜》的耐疲劳性要求

未进行人种虹膜色素细胞相容性测试 该事件反映的是对违法违规产品的打击，而非技术路线的否定。

虹膜晶体的发展轨迹，恰是科技创新与监管智慧交融的缩影。从博鳌乐城的首例植入到雄安新区的智慧城市应用，这项技术正在改写医疗与的边界。正如那位在兰州重获双眼对称美的护士所言：“虹膜修复不仅还我光明，更让我找回直面生活的勇气。”

监管的缰绳，从来不是为了束缚技术的骏马，而是确保其奔驰在造福人类的轨道上。当谣言散去，我们会看见这样的未来：失明者通过生物合成虹膜重见色彩，旅行者凭虹膜瞬目通关各国边境，智能设备以虹膜为钥守护数字资产——这一切，都建立在严谨规范与技术创新共生的土壤之上。